التوريد الصناعي الاستراتيجي:
تمكين توطين صناعة الدواء في دول مجلس التعاون الخليجي

مواد فعالة (APIs) ومواد أولية معتمدة وجاهزة للتسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وهيئة الدواء الإماراتية (EDE) من نخبة المصنعين الألمان.

طلب تدقيق و تأهيل التوريد مراجعة قدراتنا الفنية

ما وراء الشراء والتوريد:

جسر فني ودعم تقني للتصنيع السيادي والوطني

الجاهزية لمتطلبات SFDA و EDE

وفر على مؤسستك من 6 إلى 12 شهراً من محاولات التجربة والخطأ. نحن لا نكتفي بإيجاد الموردين فحسب، بل نقوم بالمراجعة والتدقيق المسبق لملفات المواقع التصنيعية المرجعية (SMF) في ألمانيا لضمان الامتثال الفوري لمتطلبات توطين الصناعة ضمن رؤية السعودية 2030 ومبادرة مشروع 300 مليار في الإمارات.

المترجم التقني والفني

نعمل على موائمة وتكييف الملفات الفنية الأوروبية بسلاسة لتتوافق تماماً مع صيغة الملف التقني الموحد (CTD) المعتمدة لدى السلطات الصحية في دول الخليج، مما يضمن انعدام أي تأخير في إجراءات التسجيل.

التوافق مع المنطقة المناخية IVb

نحن ننهي مخاطر إخفاقات اختبارات الثباتية والاستقرار قبل بدء عمليات الاستيراد. نضمن تقديم المصدر الألماني للمواد الخام والمواد الفعالة مدعومة ببيانات استقرار وتثبت دقيقة، ومتحقق منها خصيصاً للمناطق شديدة الحرارة والرطوبة (30 درجة مئوية / 75% رطوبة نسبية) في الشرق الأوسط.

كيف نعمل:
عملية التوريد الصناعي

1

تأهيل المصدر وتدقيقه

التدقيق المسبق لشهادات الممارسات التصنيعية الجيدة (EU-GMP) والتحقق من ملف الموقع التصنيعي (SMF).

2

موائمة الملفات التنظيمية والفنية

مطابقة القسم الثالث من الملف التقني الإلكتروني (eCTD Module 3) ودراسات الثباتية للمنطقة المناخية IVb.

3

الحماية الامتثالية والوقاية من العقوبات

فحص المواد مزدوجة الاستخدام والتحقق المسبق من شهادات المستخدم النهائي (EUC).

4

التعاقد المباشر وإدارة اللوجستيات وفق قواعد التوزيع الجيد (GDP)

وساطة شفافة بموجب المادة 52c من قانون الأدوية الألماني (AMG) وتنسيق عمليات الشحن.

مزايا الوساطة لدينا

التحقق المسبق من شهادات GMP وملفات SMF (مفتاح الدخول)

مصادر ألمانية مفحوصة ومؤهلة مسبقاً. علوم وأبحاث موثوقة.

  • التدقيق المسبق لملفات المواقع التصنيعية (SMF) الألمانية والأوروبية لضمان جاهزيتها للأسواق المستهدفة.
  • عمليات التحقق مدعومة بخبرة مباشرة لمؤسس الشركة تمتد لـ 10 سنوات في ضمان الجودة (QA) وتطبيقات GMP في قطاع الصيدلة البيولوجية الألماني.
  • الإدارة الكاملة لعمليات التوثيق والتصديق القنصلي للتسجيل في دول مجلس التعاون الخليجي.

انطلاقاً من خبرتنا الداخلية العميقة في مجال ضمان الجودة، تقوم شركة ليفانت غيت فارما بإجراء عمليات تدقيق ومراجعة مسبقة ودقيقة لمصنعي المواد الكيميائية والأدوية في ألمانيا قبل البدء بالوساطة. نضمن قبول ملفات SMF وشهادات GMP المصدقة رسمياً بشكل مباشر من قبل وزارة الصحة في بلدك المستهدف، مما يحول عملية التوريد عالية المخاطر إلى تسليم تنظيمي سلس ومكتمل.

وساطة خفيفة الأصول (Asset-Light Brokerage)

تعاقد مباشر بين الشركات (B2B). خالية تماماً من الهوامش الربحية المخفية.

  • نعمل حصرياً كوسيـط متخـصص.
  • لا نمتلك الملكية القانونية للمواد الفعالة (APIs)، مما يوفر “واجهة تعامل نظيفة ومباشرة”.
  • إلغاء الهوامش الربحية غير الشفافة للمستوردين والوسطاء التقليديين، مما يضمن الحصول على أفضل سعر مباشر من المصنع.

يتحمل تجار الأدوية بالجملة التقليديون مخاطر قانونية عالية ويقومون بتغطيتها عبر فرض هامش ربح مخفي أثناء التجارة عبر الحدود. إن شركة ليفانت غيت فارما هي شريك امتثال وخدمات فنية وليست تاجر أدوية بالجملة. من خلال تسهيل إصدار الفواتير التجارية المباشرة بين المصنع الألماني والمشتري الصناعي في الشرق الأوسط، نضمن لك شفافية الأسعار والنزاهة القانونية التامة.

الأسئلة الشائعة حول التوريد الصناعي

نحن لا نقوم بتسجيل المنتجات بشكل مباشر. بدلاً من ذلك، نقوم بالتدقيق المسبق لملفات الأدوية الرئيسية (DMF)، وملفات المواقع التصنيعية (SMF)، وشهادات الملائمة (CEP) الصادرة عن المصنعين الألمان. ونقوم بمطابقة الوثائق الفنية (القسم الثالث من CTD) مع أطر البوابات الإلكترونية المحلية (SFDA في السعودية، EDE في الإمارات)، والتحقق من بيانات الثباتية الخاصة بالمنطقة المناخية IVb (30°م / 75% رطوبة نسبية) قبل توقيع العقود.

لا. نعمل حصرياً بموجب المادة 52c من قانون الأدوية الألماني (§ 52c AMG)، حيث تعمل ليفانت غيت فارما كوسيط فني متخصص وواجهة تنظيمية. يتم التعاقد بين المشترين الإقليميين والمصنعين الألمان المعتمَدين بشهادات EU-GMP بشكل مباشر وبأسعار التسليم من المصنع (Ex-Works) الحقيقية. نحن ننسق إجراءات التصدير ومجهزي الشحن الملتزمين بقواعد التوزيع الجيد (GDP) دون نقل الملكية الفيزيائية أو إضافة هوامش ربح كوسطاء تجاريين.

تخضع كل معاملة تجارية صناعية لبروتوكول الأمان الإجباري المكون من 4 خطوات. نقوم بإجراء فحص فوري لمطبقي العقوبات (OFAC و EU CFSP)، وننفذ التخليص المسبق للمواد الكيميائية مزدوجة الاستخدام بموجب اللائحة الأوروبية EU 2021/821، ونحصل على شهادات المستخدم النهائي (EUC) المعتمدة لضمان الامتثال لمتطلبات المكتب الاتحادي الألماني للاقتصاد والرقابة على الصادرات (BAFA) ومنع أي تأخير جمركي.

نزود المصانع الدوائية الإقليمية بمواد فعالة (APIs) ومواد مضافة عالية النقاء ومواد بدئية معتمدة وجاهزة للتسجيل لدى SFDA و EDE. وإلى جانب توريد المواد الخام، إدارة التوثيق والتصديق القنصلي في ألمانيا، وتدقيق التأهيل المسبق للموردين لصالح الأشخاص المؤهلين (QP)، لضمان تلبية المصانع الإقليمية لمعايير الجاهزية للشراكة مع الشركات الأوروبية.

نركز على الأدوية الجنيسة القياسية ذات الحجم العالي، والمواد الفعالة الأساسية (APIs)، والمواد المضافة، والأجهزة الطبية الحاصلة على علامة CE. ولإلغاء أي تعارض في المصالح، نلتزم بقائمة سلبيات علاجية طوعية تستثني أدوية الأورام المبتكرة ذات البراءات (TKIs)، ومثبطات SGLT2، ومضادات التجلط الشفوية، ومستحضرات التنفس المركبة (LAMA/LABA/ICS).

احجز استشارتك الفنية

استخدم النموذج أدناه لتحديد محفظة منتجاتك (أدوية جنيسة قياسية، بدائل حيوية Biosimilars، أو أجهزة ومعدات طبية)، ونتواصل معك خلال 24 ساعة.

العقبة التنظيمية الرئيسية / استفسار تفصيلي
أوافق على قيام شركة Levant Gate Pharma UG (محدودة المسؤولية) بمعالجة بيانات الشركة الخاصة بي لأغراض التنسيق الفني وفقًا للائحة العامة لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR).*