الوصول إلى الأسواق الدوائية و التسويق التجاري المتخصص للتكنولوجيا الطبية

التغلب على العقبات التنظيمية لتوفير العلاجات المنقذة للحياة في الشرق الأوسط وبلاد الشام.

مراجعة بروتوكولات التتبع والترميز (Serialization) اتصل بنا!

سد الفجوة في الإمدادات السريرية في دول مجلس التعاون الخليجي وبلاد الشام

إن دخول سوق الرعاية الصحية في الشرق الأوسط يُعد توسعًا مربحًا للغاية، إلا أن تحقيق مسارات ممتثلة للوصول إلى الأسواق السريرية يتطلب التعامل مع عقبات تنظيمية مزدوجة ومتميزة:

متطلبات دول مجلس التعاون الخليجي

  • نظام تتبع وترميز شديد التعقيد (تطمين / رصد).
  • سياسات توطين وامتثال محلية مكثفة.

الفجوة في بلاد الشام

  • اضطرابات حادة في الإمدادات واختناقات لوجستية إقليمية.
  • أطر عقوبات دولية صارمة وطبقات متعددة من الامتثال.

حلول التتبع والترميز (Serialization): الجاهزية لنظامي “تطمين” و “رصد”

المملكة العربية السعودية: التوافق مع نظام “رصد”

العقبة التنظيمية:
تطبيق صارم من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لترميز GS1 DataMatrix (2D) وكود رمز حاوية الشحن التسلسلي (SSCC). أي عدم تطابق يعني الرفض الفوري في المنفذ.

درع الامتثال من ليفانت غيت فارما:
تدقيق على مستوى المصنع: التحقق الفني من معايير الطباعة الفعلية على المنصات في الموقع قبل إغلاق قوائم الشحن.

التحقق من مركز SFDA: إجراء محاكاة للتخليص المسبق المباشر مع سجلات التتبع السعودية.

الحماية في المدرج (Tarmac Insulation): حماية الأدوية الجنيسة والمشخصات ذات القيمة السريرية العالية من التأخيرات الجمركية الكارثية.

الإمارات العربية المتحدة: التكامل مع نظام “تطمين”

العقبة التنظيمية:
التجميع الرقمي الإجباري في الوقت الفعلي. تؤدي الأخطاء النحوية البسيطة في التنسيق بين الشحن الفعلي والبوابات الرقمية إلى الحجر الجمركي الفوري في منفذ الدخول.

درع الامتثال من ليفانت غيت فارما:
مزامنة تخطيط موارد المؤسسات (ERP): نقوم برسم وتترجمة بيانات ERP من أرض المصنع الأوروبي لتتوافق مع بناء الجملة للمركز الوطني الإماراتي قبل إرسال الشحنة.

وساطة قليلة الأصول: تخليص إداري مسبق كامل بموجب امتثال وسيط المادة § 52c AMG دون أي مخاطر على الملكية القانونية.

دخول سلس: تحويل لوجستيات البيانات المعقدة والمثيرة للقلق إلى مسار تجاري واضح ومضمون.

الأدوية البيولوجية الخاضعة لسلسلة التبريد والرعاية المتخصصة

خط التركيز التشغيلي: الوساطة لتوفير خطوط إمداد غير منقطعة للعلاجات المنقذة للحياة الحساسة لدرجات الحرارة.

إطار العمل للاستيراد وتوفير المنتجات:

التخصص العلاجي: التوسط لبناء بنية تحتية للتوريد المباشر للمستحضرات البيولوجية التابعة لسلسلة التبريد، ومحافظ الأنسولين الحيوية، والأدوية الجنيسة الأساسية لعلاج الأورام.

التحقق من نقص الإمدادات: يتم فحص كل طلب بدقة وتقاطعه مع سجل نقص التوريد التابع للمعهد الفيدرالي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) لضمان عدم إضرار الصادرات بحماية الإمدادات المحلية داخل الاتحاد الأوروبي.

التحقق من المستلم (Consignee): نقوم بتدقيق مسبق شامل للقدرات اللوجستية، وسلسلة التبريد، والتخزين لدى الموزعين الإقليميين قبل تسهيل عقود المصنّعين.

النطاقات المستهدفة:

حل العجز السريري الحاد عبر الأسواق المعتمدة على الاستيراد (قطر، عمان، الكويت) ومناطق إعادة التأهيل العميق التي تطلب أدوية بيولوجية مستقرة عبر سلسلة التبريد في ممرات العراق وبلاد الشام.

بموجب بروتوكولات المادة § 52c AMG الصارمة، تضمن LGP فعالية المنتجات دون أي مساومة مباشرة من أرض المصنع الأوروبي إلى نقاط النهاية الإقليمية، مع تنفيذ وساطة قليلة الأصول ومعدومة المسؤولية القانونية.

توفير الأجهزة الطبية وتوطينها

خط التركيز التشغيلي: التعامل مع معايير الجودة الأوروبية للفوز بالمناقصات المستشفى الكبرى في الخليج.

إطار العمل للاستيراد وتوفير المنتجات:

التدقيق على شهادات الاعتماد: فحص مسبق دقيق لضمان الامتثال الكامل لجميع الأصول الفنية المتوسطة مع التوجيه الأوروبي الحالي للأجهزة الطبية EU MDR في الشرق الأوسط (التنظيم EU 2017/745)، مما يستبعد تمامًا نقاط الضعف الخاصة بالتوجيه القديم MDD.

توثيق الملفات الفنية: إدارة فنية كاملة لشهادات البيع الحر (FSC) وثائق ISO 13485 من خلال السلطات الصحية الألمانية المختصة والسفارات المستهدفة في برلين.

التكيف ثنائي اللغة: مساعدة شركات الهندسة الغربية في تنسيق وتوطين تقارير التقييم السريري وتعليمات الاستخدام (IFU) لتلبية الإرشادات الإلزامية للصحة العامة باللغتين العربية والإنجليزية.

النطاقات المستهدفة:

التجهيز المباشر للمستشفيات، وتوسيع مرافق التشخيص، وتوفير المستلزمات للمقرات الطبية في جميع أنحاء السعودية، والإمارات، وبلاد الشام، وتحديث شبكات البنية التحتية العلاجية الإقليمية في دول مجلس التعاون الخليجي وبلاد الشام.

نعمل كصلة وصل تنظيمية متخصصة، حيث نربط مبتكري التكنولوجيا الطبية الأوروبية مباشرة بوزارات الصحة الإقليمية والممثلين المحليين المعتمدين بشفافية وسلاسة.

درع الإغاثة الإنسانية والامتثال للعقوبات

خط التركيز التشغيلي: هندسة حصانة قانونية مطلقة لإمدادات الرعاية الصحية الحيوية إلى الأسواق المضطربة.

إطار العمل للاستيراد وتوفير المنتجات:

التعامل مع القانون الدولي: وساطة متخصصة تعمل حصرياً ضمن الأطر القانونية للسياسة الخارجية والأمنية المشتركة للاتحاد الأوروبي (EU CFSP) ومحددات مكتب مراقبة الأصول الأجنبية (OFAC).

التحقق من المستخدم النهائي: تنفيذ تحقق صارم ومتعدد المستويات لشهادات المستخدم النهائي (EUC) المطبوعة والمختومة من مديري المستشفيات المعتمدين والسلطات الصحية المؤسسية.

التخليص المسبق للمواد الكيميائية: تحليل دقيق للمواد الكيميائية الخام بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي 2021/821 لضمان الامتثال التام وتشريعات المواد ذات الاستخدام المزدوج.

النطاقات المستهدفة:

بنية تحتية لتوريد الأدوية مؤسسية ومحمية أخلاقياً ومصممة بدقة ، بركيز أساسية على الدعم الإنساني الخاضع لقيود شديدة داخل سوريا والعراق.

تبني شركة ليفانت غيت فارما مسارًا وثائقيًا لا يرقى إليه الشك للشركات الألمانية، مما يمنح المصنعين ثقة قانونية مطلقة لتوريد الأسواق ذات المخاطر العالية بشكل آمن وأخلاقي.

الأسئلة الشائعة حول الوصول إلى الأسواق الدوائية والتكنولوجيا الطبية

بصفتنا وسيطًا بموجب المادة § 52c AMG حصريًا، لا تعمل LGP كحامل ترخيص تسويق محلي (MAH). بدلاً من ذلك، نقوم بالتدقيق المسبق للملفات الفنية الأوروبية، وتكييف الملفات مع أطر eCTD المحلية (SFDA في السعودية، EDE في الإمارات)، واستخراج شهادات البيع الحر (FSC) الموثقة من السفارات من السلطات الألمانية. ونستفيد من موافقات EMA وعلامات CE بموجب EU MDR 2017/745 لتفعيل مسارات التسجيل السريعة للمشترين الإقليميين.

نسد الفجوة الفنية بين خطوط الإنتاج الأوروبية ومتطلبات التتبع الإقليمية (مثل “تطمين” في الإمارات و”رصد” في السعودية). تتنسق ليفانت غيت فارما مباشرة مع المصنع الألماني لضمان أن أكواد GS1 DataMatrix، وملفات تجميع SSCC، ونماذج التغليف الخارجي ثنائية اللغة (عربي/إنجليزي) ممتثلة تمامًا قبل إرسال الدفعات.

كبائع وسيط بموجب المادة § 52c AMG وقليل الأصول، لا تتملك ليفانت غيت فارماالبضائع فعلياً ولا تضع هامش ربح كوسطاء تجاريين. نحن نسهل التعاقد التجاري المباشر بين المصدر الأوروبي والمشتري الإقليمي، مع تنسيق لوجستيات سلسلة التبريد من خلال وكلاء شحن جوي معتمدين لشهادات التوزيع الجيد (GDP) لمحاذاة المستندات المصاحبة للتصدير (ABD) مع قوائم التعبئة المرمزة ومنع تأخيرات المدرج في المطار.

نقوم بتدقيق الملفات الفنية للأجهزة الطبية بدقة وفقًا لمعايير اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية الحالية (EU MDR 2017/745)، ونرفض وثائق MDD القديمة. كما تتحقق ليفانت غيت فارما من أنظمة الجودة ISO 13485، وتستخرج شهادات البيع الحر الألمانية، وتجري فحص التصدير عبر مكتب BAFA لمعدات التشخيص عالية التقنية وذات الاستخدام المزدوج.

نقوم بمقاطعة كل طلب أدوية جاهزة مع قاعدة بيانات نقص التوريد (Lieferengpass) التابعة للمعهد الفيدرالي الألماني (BfArM) لضمان شرعية التصدير دون المساس بالإمدادات المحلية للاتحاد الأوروبي. وبالنسبة للإمدادات الإنسانية لأسواق بلاد الشام (سوريا، العراق)، ننفذ بروتوكول السلامة المكون من 4 خطوات بموجب لائحة مجلس الاتحاد الأوروبي 36/2012، ونحصل على شهادات المستخدم النهائي (EUC) المعتمدة وتخليص التصدير المسبق من BAFA.

احجز استشارتك الفنية

استخدم النموذج أدناه لتحديد محفظة منتجاتك (أدوية جنيسة قياسية، بدائل بيولوجية، أو أجهزة تكنولوجيا طبية)، وسيتواصل استشارينا الرئيسي معك خلال 24 ساعة عمل.

العقبة التنظيمية الرئيسية / استفسار تفصيلي
أوافق على قيام شركة Levant Gate Pharma UG (محدودة المسؤولية) بمعالجة بيانات الشركة الخاصة بي لأغراض التنسيق الفني وفقًا للائحة العامة لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR).*