توريد استراتيجي للأدوية إلى الشرق الأوسط

درعك التنظيمي للتميز الدوائي الألماني، والتوطين الصناعي في دول مجلس التعاون الخليجي – ولا سيما السعودية والإمارات – وتوريد المستلزمات الطبية و الدوائية في بلاد الشام.

اتصل بنا! استكشف خدماتنا الأساسية

وسيطك الدوائي الألماني المسجل رسمياً

تسهيل التوريد الاستراتيجي للمواد الفعالة (APIs)، والمواد المضافة (Excipients)، والأدوية الجاهزة، والأجهزة الطبية المعتمدة وفق قواعد التصنيع الجيد (GMP).
نسد الفجوة بين النوعية والجودة الألمانية والطلب الصناعي و الطبي في الشرق الأوسط.

متوافق مع المادة § 52c من قانون الأدوية الألماني (AMG) وتوجيهات التوزيع الجيد الأوروبية (EU GDP)

وسيط مسجل بموجب § 52c AMG

مدرج في البوابة المركزية للمعهد الألماني للأدوية والمستلزمات الطبية (PharmNet.Bund / BfArM).

متوافق مع توجيهات التوزيع الجيد الأوروبية (EU GDP)

محكوم بمعايير إدارة الجودة الأوروبية 2013/C 343/01.

وساطة قانونية مباشرة

هيكلية خفيفة الأصول بموجب المادة 52c • أسعار مباشرة من المصنع بنسبة 100% (Ex-works).

منظومة تجارية خالية من الأخطاء

فحص العقوبات في الوقت الفعلي وتخليص مسبق بموجب اللائحة الأوروبية EU Reg 2021/821 والكتب الفيدرالي للاقتصاد والتحكم بالصادرات (BAFA).

الجسر الرابط بين الدقة الألمانية و رؤية الرعاية الصحية في الشرق الأوسط

نعمل من قلب صناعة الأدوية في توبنغن، بادن-فورتمبيرغ، ألمانيا، كشركة استشارية ووساطة نخبوية متخصصة حصرياً في المواد الصيدلانية و الأدوية و الأجهزة الطبية.

من نحن

خدماتنا الأساسية

التوريد الصناعي الاستراتيجي

توريد المواد الفعالة (APIs)، والمواد المضافة، والمواد الخام الجاهزة لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وهيئة الدواء المصرية (EDE)، والمصنّعة لدى مصانع ألمانية معتمدة وفق قواعد التصنيع الجيد الأوروبية (EU-GMP) للإنتاج الإقليمي.

لمعرفة المزيد عن هذه الخدمة

توريد المنتجات الدوائية

تسهيل الوصول المباشر إلى الأسواق للأدوية الجاهزة المعتمدة وفق (EU-GMP)، ورابط شبكات الرعاية الصحية الإقليمية بالمصنعين الألمانيين.

لمعرفة المزيد عن هذه الخدمة

توريد التقنيات الطبية (Med-Tech)

وساطة الشراء المباشر للأجهزة الطبية ومعدات التشخيص الحاملة لعلامة (CE) والمتوافقة مع لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) من منتجين أوروبيين موثوقين.

لمعرفة المزيد عن هذه الخدمة

استشارات الامتثال التنظيمي

توجيه شركات علوم الحياة الأوروبية لدخول أسواق دول مجلس التعاون الخليجي وبلاد الشام من خلال محاذاة ملفات eCTD للهيئات التنظيمية (SFDA و EDE)، وتدقيق الاستقرار للمنطقة المناخية (Zone IVb)، والتصديق القنصلي.

لمعرفة المزيد عن هذه الخدمة

استشارات ضمان الجودة (QA)

الارتقاء المنشآت الإقليمية في الشرق الأوسط إلى معايير (EU-GMP) من خلال تحديث الملف الرئيسي للموقع (SMF)، التدقيق المسبق للشخص المؤهل الأوروبي (QP)، وأطر نقل التكنولوجيا المتوافقة.

لمعرفة المزيد عن هذه الخدمة

ديناميكيات سوق الشرق الأوسط: التوطين التصنيعي في دول الخليج والتوريد الطبي لبلاد الشام

التحول نحو التوطين الصناعي (تركيز على دول مجلس التعاون الخليجي)

توطين سيادي في دول الخليج. صفر عقبات في الملفات التنظيمية.

  • التوافق الاستراتيجي الشامل: الاستفادة من التحول التاريخي نحو الإنتاج المحلي المدفوع برؤية السعودية 2030 ومبادرة الإمارات “مشروع 300 مليار”.
  • استمرارية الإنتاج: القضاء على توقف المصانع الحرج الذي قد يمتد لـ 12 شهراً والناجم عن قنوات التوريد الأوروبية غير المتوافقة أو غير التحقق منها.
  • مصادر متحقق منها مسبقاً: الحصول على وصول فوري إلى كبار المصنعين الألمانيين الذين تمتلك ملفاتهم الفنية جاهزية ذاتية لمتطلبات SFDA و EDE.

يتطلب تدبير المواد الفعالة المعقدة والمواد المضافة المتخصصة سلطة عالية في ضمان الجودة. إن تأخر الملف الرئيسي للموقع (SMF) أو عدم اكتمال الجزء الثالث من الملف الفني الموحد (Module 3 CTD) يمكن أن يجمد خط إنتاج المصنع لمدة تصل إلى 12 شهراً أثناء عمليات التدقيق الإقليمية الصارمة.
تعمل شركة Levant Gate Pharma UG على تحييد هذا الاحتكاك تماماً من خلال العمل كذراع خارجي للتوريد الفني والامتثال. وبصفتنا وسيطاً متخصصاً بموجب القانون الألماني § 52c AMG، فإننا نتحقق مسبقاً من المصنعين الأوروبيين لضمان توافق بياناتهم التنظيمية تماماً مع متطلبات الاستيراد في الشرق الأوسط. نقدم واجهة خفيفة الأصول تحمي هامش ربحك، وتلغي زيادات الموزعين، وتسرّع الجدول الزمني للتوطين.

الطلب على التوريد الطبي والتقنيات الطبية (تركيز على بلاد الشام ودول الخليج)

توريد الأدوية ذات الأهمية العالية. درع امتثال لا يقبل المساومة.

  • لوجستيات مناطق الأزمات: التعامل ببرهنة مع اضطرابات سلاسل التوريد العميقة واختناقات اللوجستيات المعقدة في بلاد الشام وأسواق الخليج الواعدة (قطر، عمان، الكويت، البحرين، العراق، وسوريا).
  • العلاجات الحرجة: تأمين خط إمداد مباشر ومضبوط الحرارة للعلاجات عالية الخطورة، بما في ذلك الأدوية البيولوجية للتبريد، ومجموعات أدوية الأورام المتقدمة، والأنسولين.
  • التحقق من لائحة EU MDR: ضمان أن التكنولوجيا الطبية والتشخيصات المتقدمة تلبي المعايير الصارمة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU 2017/745) للدخول الفوري للوزارات.

تقوم Levant Gate Pharma UG بتهيئة سلاسل توريد آمنة وخالية من المسؤولية للأدوية والأجهزة الطبية بموجب القانون الألماني § 52c AMG. نسهل التجارة عبر الحدود من خلال سد الفجوة بين الاحتياجات السريرية لوزارات الصحة الإقليمية وقنوات الشراء الخاصة مع قدرات الإنتاج المعتمدة بـ GMP في ألمانيا.

بالنسبة للمناطق ذات التعقيد العالي مثل سوريا والعراق، تدير بروتوكولات الامتثال لدينا تصنيفات التحكم في الصادرات (ECC) وتؤمن طلبات الاستثناء الضرورية من BAFA أو الإعفاءات الإنسانية بموجب توجيهات السياسة الخارجية والأمنية المشتركة للاتحاد الأوروبي (EU CFSP). نحن نتحمل العبء الإداري والفني بدءاً من تنسيق الشحن المبرد المتوافق مع GDP وحتى استخراج شهادات البيع الحر الأوروبية (FSC).

نضمن وصول العلاجات المنقذة للحياة الألمانية إلى العيادات والمرضى الأكثر حاجة إليها – بأسلوب معزول تماماً عن العقبات الهيكلية أو الزيادات الخفية للموزعين.

امتثال لا يقبل المساومة:
بروتوكول الأمان

1

فحص العقوبات ومكافحة غسل الأموال (AML)

المُحرّك: التحقق المسبق من الأطراف المقابلة والتخليص.
النطاق: قوائم OFAC، و EU CFSP، وقوائم الأمم المتحدة.

2

تصنيف المواد الكيميائية مزدوجة الاستخدام (BAFA)

المُحرّك: تدقيق السلائف وتراخيص التصدير.
النطاق: اللائحة الأوروبية EU Reg 2021/821 واللائحة EU Reg 36/2012.

3

توثيق شهادة المستخدم النهائي (EUC)

المُحرّك: التحقق من منع تحويل مسار البضائع.
النطاق: موافقة مباشرة من الإدارة التنفيذية للمستشفى / المصنع.

4

الالتزام ببروتوكول الأصول الخفيفة بموجب § 52c AMG

المُحرّك: توجيه العقود والفواتير بشكل مباشر.
النطاق: المادة 52c من قانون الأدوية الألماني.

الأسئلة الشائعة حول دخول أسواق الشرق الأوسط

بموجب المبادئ التوجيهية الصارمة لقانون الأدوية الألماني (Arzneimittelgesetz)، فإن وسيط § 52c هو كيان منظم بدرجة عالية ومخول بالتفاوض على بيع أو شراء المنتجات الدوائية بشكل مستقل. والأهم من ذلك، يقوم الوسيط بذلك دون أن يمتلك البضائع مادياً أو قانونياً على الإطلاق. هذا يضمن سلسلة توريد خفيفة الأصول وشفافة للغاية لشركائنا العالميّين، مما يلغي التزامات الجملة التقليدية.

إن عدم الامتثال لمتطلبات الترميز والتتبع هو السبب الرئيسي للحجز الجمركي في دول مجلس التعاون الخليجي. تعمل LGP كجسر فني بين المصنع الأوروبي والسلطة الصحية في الشرق الأوسط. نضمن أن شركاء التوريد الألمانيين مجهزون بالكامل لإنشاء وتجميع بيانات GS1 DataMatrix و SSCC الدقيقة المطلوبة بواسطة نظام “تطمين” في الإمارات ونظام “رصد” في السعودية.

لا. إن Levant Gate Pharma هي وسيط استراتيجي، ومترجم فني، وشريك للامتثال. نحن لا ندير مستودعات. من خلال تسهيل التعاقد المباشر بين الشركات (B2B)، تشحن البضائع الدوائية مباشرة من المصنع الألماني المعتمد والمفحوص إلى المستلم في الشرق الأوسط، مما يقلل بشكل كبير من أوقات التوريد ومخاطر التعامل مع البضائع.

في المناطق التي تواجه اضطرابات شديدة في سلسلة التوريد، نركز حصرياً على الرعاية السريرية الحرجة. يشمل ذلك تأمين المرور الآمن للأدوية البيولوجية التي تتطلب سلسلة تبريد، وأدوية الأورام المتخصصة، وعلاجات الرعاية المزمنة مثل الأنسولين، بالإضافة إلى الأجهزة الطبية ومعدات التشخيص الحديثة المعتمدة وفق لوائح EU MDR.

أمّن سلسلة التوريد ودخولك إلى الأسواق اليوم

ارتقِ بتوريد الأدوية والوصول إلى الأسواق الشرق أوسطية

ابدأ استشارة الآن