Entwicklung von Strategien für den Pharma-Sourcing und den Market Access im Nahen Osten

Ihr regulatorisches Schutzschild für exzellente deutsche Pharmazeutika, Lokalisierung in der GCC-Region (insbesondere KSA & VAE) sowie medizinische Versorgung in der Levante.

Kontaktieren Sie uns Unsere Core Services

Ihr offiziell registrierter deutscher Arzneimittelvermittler

Strategische Beschaffung von GMP-zertifizierten Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten.
Überbrückung der Lücke zwischen deutscher Qualität und der industriellen sowie medizinische Nachfrage im Nahen Osten.

§ 52c AMG Regulatory & EU GDP Compliant

Registrierter Arzneimittelvermittler gemäß § 52c AMG

eingetragen in PharmNet.Bund (BfArM Central Portal)

EU GDP Guidelines Compliant

Compliant mit den Qualitätsmanagementstandards von 2013/C 343/01

Direkte Vermittlung

Asset-Light-Struktur gemäß § 52c AMG
100 % direkte Preise ab Werk (Ex-Works)

Fehlerfreie Handels-Engine

Echtzeit-Sanktionsprüfung und BAFA-Vorprüfung gemäß EU-Verordnung 2021/821

Verbindung von deutscher Präzision mit der Vision des Gesundheitswesens
im Nahen Osten

Von Tübingen aus, dem pharmazeutischen Zentrum Baden-Württembergs, agieren wir als hochspezialisiertes Beratungs- und Vermittlungsunternehmen für grenzüberschreitende Life Sciences.

Wir sind kein herkömmlicher Großhändler; wir arbeiten unter den strengen, hochregulierten Rahmenbedingungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (§ 52c AMG).

Über Uns

Unsere Kernleistungen

Strategische industrielle Sourcing

Vermittlung von SFDA- und EDE-konformen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und Rohstoffen von EU-GMP-zertifizierten deutschen Herstellern für die regionale Produktion im nahen Osten.

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Vermittlung von Fertigarzneimitteln

Ermöglichung des direkten Marktzugangs für EU-GMP-zertifizierte Fertigarzneimittel durch die Verbindung regionaler Gesundheitsnetzwerke mit deutschen Herstellern.

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Vermittlung Medizintechnik

Vermittlung der direkten Beschaffung von CE-gekennzeichneten, EU-MDR-konformen Medizinprodukten und Diagnostikgeräten von vertrauenswürdigen europäischen und deutschen Herstellern.

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Regulatory Compliance Beratung

Begleitung europäischer Life-Science-Unternehmen beim Eintritt in die Märkte der GCC-Region und der Levante durch Abstimmung von SFDA- und EDE-eCTD-Dossiers, Stabilitätsaudits für Klimazone IVb sowie konsularische Legalisation.

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Quality Assurance Beratung

Unterstützung regionaler Hersteller im Nahen Osten auf EU-GMP-Standards durch Modernisierung des Site Master Files (SMF), europäische Mock/Pre-Audits und regelkonforme Frameworks für den Technologietransfer.

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Marktdynamik im Nahen Osten:

GCC-Lokalisierung und medizinische Versorgung in der Levante

Der Wandel hin zur industriellen Lokalisierung (GCC-Fokus)

Souveräne GCC-Lokalisierung. Null Dossier-Reibung.

  • Strategische Makro-Ausrichtung:
    Nutzen Sie den historischen Wandel hin zu einer lokalisierten Produktion, der durch die Saudi Vision 2030 und die Operation 300bn der VAE vorangetrieben wird.
  • Produktionskontinuität:
    Vermeiden Sie kritische 12-monatige Produktionsstillstände, die durch nicht abgestimmte oder ungeprüfte europäische Lieferkanäle verursacht werden.
  • Vorverifizierte Beschaffung:
    Erhalten Sie sofortigen Zugang zu erstklassigen deutschen Herstellern mit technisch von Haus aus SFDA- und EDE-konformen Dossiers.

Die Beschaffung komplexer Wirkstoffe (APIs) und spezialisierter Hilfsstoffe erfordert höchste Qualitätssicherungskompetenz. Ein verzögertes Site Master File (SMF) oder ein unvollständiges Modul-3-CTD-Dossier kann die Produktionslinie eines Pharmaunternehmens bei strengen regionalen Audits für bis zu 12 Monate lahmlegen.
Die Levant Gate Pharma UG (haftungsbeschränkt) beseitigt diese Reibungsverluste vollständig, indem sie als Ihre ausgelagerte Abteilung für technische Beschaffung und Compliance agiert. Strenge Vorgaben als spezialisierter Vermittler nach § 52c AMG nutzend, verifizieren wir europäische Hersteller im Voraus, um sicherzustellen, dass deren regulatorische Daten nahtlos mit den Importanforderungen im Nahen Osten übereinstimmen. Wir bieten eine schlanke, kapitaleffiziente Schnittstelle, die Ihre Margen schützt, Großhandelsaufschläge eliminiert und Ihren Zeitplan für die Lokalisierung beschleunigt.

Das Versorgungsvakuum bei Fertigarzneimitteln & Medizintechnik (Fokus Levante & GCC)

Versorgung mit kritischen Arzneimitteln. Kompromissloser Compliance-Schutz.

  • Krisenzonen-Logistik:
    Meistern Sie tiefgreifende Lieferkettenunterbrechungen und komplexe logistische Engpässe in der Levante und den aufstrebenden Golfmärkten – Katar, Oman, Kuwait, Bahrain, Irak und Syrien – reibungslos.
  • Lebensrettende Therapeutika:
    Sichern Sie sich eine direkte, temperaturgeführte Lieferkette für lebensrettendeTherapien, einschließlich Kühlketten-Biologika, fortschrittlicher Onkologie-Portfolios und Insulin.
  • EU MDR Validation:
    Garantieren Sie, dass fortschrittliche Medizintechnik und Diagnostikgeräte den strengen Standards der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) entsprechen – für den unmittelbaren Marktzugang bei den zuständigen Ministerien.

Die Levant Gate Pharma UG (haftungsbeschränkt) strukturiert sichere und haftungsfreie Lieferketten für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Grundlage von § 52c AMG. Wir vermitteln im komplexen grenzüberschreitenden Handel und schlagen die Brücke zwischen dem klinischen Bedarf regionaler Gesundheitsministerien (MoH) sowie privater Beschaffungskanäle – wie zertifizierten Arzneimittelgroßhändlern – und GMP-zertifizierten deutschen Produktionskapazitäten.

Für anspruchsvolle Zielregionen wie Syrien und den Irak gewährleisten unsere erstklassigen Trade-Compliance-Protokolle eine präzise Ausfuhrlistenprüfung (Export Control Classification, ECC) sowie die zügige Beantragung notwendiger BAFA-Genehmigungen und humanitärer Ausnahmeregelungen nach den EU-GASP-Richtlinien. Von der Koordinierung GDP-konformer Kühlketten-Logistik mit zertifizierten Luftfrachtspeditionen bis hin zur Beschaffung gültiger europäischer Freiverkaufszertifikate (Free Sales Certificates, FSC) übernimmt die Levant Gate Pharma UG (haftungsbeschränkt) die gesamte administrative und technische Abwicklung.

Wir stellen sicher, dass spezialisierte lebensrettende Therapien aus Deutschland genau dort ankommen, wo sie am dringendsten benötigt werden – bei Kliniken und Patienten – vollkommen geschützt vor strukturellen Reibungsverlusten, versteckten Großhandelsaufschlägen oder regulatorischen Risiken.

Kompromisslose Compliance:
Unser 4-Step Safety Protocol

1

Sanktions- & AML-Prüfung

Auslöser: Geschäftspartner- & Clearing-Vorprüfung
Umfang: OFAC-, EU-GASP- und UN-Sanktionslisten

2

Klassifizierung von Dual-Use-Chemikalien (BAFA)

Auslöser: Audit bezüglich Grundstoffen & Ausfuhrgenehmigungen
Umfang: EU Reg 2021/821 & EU Reg 36/2012

3

Authentifizierung von Endverbleibserklärungen (EUC)

Auslöser: Verifizierung zur Verhinderung von Umleitungen (Diversion Prevention)
Umfang: Direkte Freigabe durch die Geschäftsführung (C-Suite) von Klinik oder Produktionsstätte

4

Striktestes Asset-Light Protokoll gem. § 52c AMG

Auslöser: Direktes Vertrags- und Rechnungsrouting
Umfang: § 52c Arzneimittelgesetz (AMG)

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zum Marktzugang im Nahen Osten

Gemäß den strengen Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) ist ein Arzneimittelvermittler nach § 52c eine hochregulierte Einheit, die befugt ist, den Kauf oder Verkauf von Arzneimitteln eigenständig zu verhandeln. Entscheidend ist hierbei, dass der Vermittler zu keinem Zeitpunkt das physische Eigentum oder den rechtlichen Besitz an der Ware übernimmt. Dies garantiert unseren globalen Partnern eine schlanke, hochgradig transparente Lieferkette und eliminiert die typischen Haftungsrisiken des traditionellen Großhandels.

Mangelnde Serialisierung ist der Hauptgrund für Zollquarantänen in den GCC-Staaten. LGP fungiert als technische Brücke zwischen dem europäischen Hersteller und der mittelöstlichen Gesundheitsbehörde. Wir stellen sicher, dass Ihre deutschen Lieferpartner vollständig darauf eingerichtet sind, die präzisen GS1-DataMatrix-Codes sowie die SSCC-Aggregationsdaten zu generieren und zusammenzuführen, die von den Track-and-Trace-Systemen Tatmeen (VAE) und RSD (Saudi-Arabien) vorgeschrieben sind.

Nein. Die Levant Gate Pharma UG ist ein strategischer Vermittler, technischer Übersetzer und Compliance-Partner. Wir betreiben keine eigenen Lagerhäuser. Durch die Verfechtung direkter B2B-Verträge wird die pharmazeutische Ware direkt vom auditierten, validierten deutschen Hersteller an den Empfänger im Nahen Osten versandt. Dies reduziert Durchlaufzeiten und Handhabungsrisiken drastisch.

In Regionen, die von schweren Unterbrechungen der Lieferkette betroffen sind, konzentrieren wir uns strikt auf die kritische klinische Versorgung. Dies umfasst den sicheren Transport von gekühlten Biologika, spezialisierten Onkologika, Behandlungen für chronische Erkrankungen wie Insulin sowie hochmodernen, nach EU-MDR zertifizierten Medizinprodukten und Diagnostikgeräten.

Sichern Sie noch heute Ihren Marktzugang im Nahen Osten

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